Requisitos de controle diferencial de pressão para salas limpas na indústria farmacêutica

Requisitos de controle diferencial de pressão para salas limpas na indústria farmacêutica
No padrão chinês, a diferença de pressão aerostática entre a sala limpa médica (área) com diferentes níveis de limpeza do ar e entre a sala limpa médica (área) e a sala não limpa (área) não deve ser inferior a 5Pa, e a estática a diferença de pressão entre a sala limpa médica (área) e a atmosfera externa não deve ser inferior a 10Pa.
A Eu GMP recomenda que a diferença de pressão entre salas adjacentes em diferentes níveis da sala limpa da indústria farmacêutica seja mantida entre 10 a 15Pa. De acordo com a OMS, normalmente é utilizada uma diferença de pressão de 15Pa entre áreas adjacentes, e a diferença de pressão geralmente aceitável é de 5 a 20Pa. As BPF revistas de 2010 da China exigem que “a diferença de pressão entre áreas limpas e sujas e entre diferentes níveis de áreas limpas não deve ser inferior a 10 Pa”. Quando necessário, gradientes de pressão diferencial apropriados também devem ser mantidos entre diferentes áreas funcionais (salas cirúrgicas) com o mesmo nível de limpeza.”
A OMS aponta que a reversão do fluxo de ar ocorre quando a diferença de pressão projetada é muito baixa e a precisão do controle da diferença de pressão é baixa. Por exemplo, quando a diferença de pressão projetada entre duas salas limpas adjacentes é de 5Pa e a precisão do controle da diferença de pressão é de ±3Pa, a reversão do fluxo de ar ocorrerá em casos extremos.
Do ponto de vista da segurança da produção de medicamentos e prevenção de contaminação cruzada, os requisitos de controle de diferença de pressão da sala limpa da indústria farmacêutica são maiores, portanto, no processo de projeto da sala limpa da indústria farmacêutica, a diferença de pressão de projeto de 10 ~ 15Pa é recomendado entre diferentes níveis. Este valor recomendado está em linha com os requisitos das BPF da China, BPF da UE, etc., e está sendo adotado cada vez mais amplamente.