Requisitos de controle de diferencial de pressão para salas limpas na indústria farmacêutica

Requisitos de controle de diferencial de pressão para salas limpas na indústria farmacêutica
No padrão chinês, a diferença de pressão aerostática entre a sala limpa médica (área) com diferentes níveis de limpeza do ar e entre a sala limpa médica (área) e a sala não limpa (área) não deve ser inferior a 5 Pa, e a diferença de pressão estática entre a sala limpa médica (área) e a atmosfera externa não deve ser inferior a 10 Pa.
As BPF da UE recomendam que a diferença de pressão entre salas adjacentes em diferentes níveis de salas limpas da indústria farmacêutica seja mantida entre 10 e 15 Pa. De acordo com a OMS, uma diferença de pressão de 15 Pa é geralmente usada entre áreas adjacentes, e a diferença de pressão geralmente aceitável é de 5 a 20 Pa. As BPF revisadas da China em 2010 exigem que "a diferença de pressão entre áreas limpas e sujas e entre diferentes níveis de áreas limpas não seja inferior a 10 Pa". Quando necessário, gradientes de pressão diferencial apropriados também devem ser mantidos entre diferentes áreas funcionais (salas cirúrgicas) com o mesmo nível de limpeza.
A OMS destaca que a reversão do fluxo de ar ocorre quando a diferença de pressão de projeto é muito baixa e a precisão do controle da diferença de pressão é baixa. Por exemplo, quando a diferença de pressão de projeto entre duas salas limpas adjacentes é de 5 Pa e a precisão do controle da diferença de pressão é de ± 3 Pa, a reversão do fluxo de ar ocorrerá em casos extremos.
Do ponto de vista da segurança na produção de medicamentos e da prevenção de contaminação cruzada, os requisitos de controle da diferença de pressão em salas limpas da indústria farmacêutica são mais rigorosos. Portanto, no processo de projeto de salas limpas da indústria farmacêutica, recomenda-se uma diferença de pressão de 10 a 15 Pa entre os diferentes níveis. Este valor recomendado está em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da China, Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE, etc., e está sendo adotado cada vez mais amplamente.